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  2024年9月24日，新天地藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鈉原料藥、他達拉非原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》。

  藥物簡介

  艾司奧美拉唑鈉為質(zhì)子泵抑制藥，通過抑制胃壁細胞的H+/K+-ATP酶，對基礎(chǔ)胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。可以治療由于胃酸分泌過多所導致的胃和食管反流疾病、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，還可以聯(lián)合抗菌藥物治療胃的幽門螺桿菌感染等，在治療胃酸相關(guān)疾病方面具有顯著的療效。

  他達拉非為磷酸二酯酶抑制劑，通過抑制血管平滑肌上的PDE5，增加體內(nèi)的環(huán)磷鳥苷含量，對男性勃起功能障礙有顯著治療效果；由于其同樣對心血管、肺動脈有一定的擴張作用，亦可用于肺動脈高壓的治療。

  公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的艾司奧美拉唑鈉、他達拉非《化學原料藥上市申請批準通知書》，以上原料藥在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”。      

  對公司的影響

  本次公司取得的艾司奧美拉唑鈉、他達拉非《化學原料藥上市申請批準通知書》表明該原料藥符合中國相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，已批準在國內(nèi)上市制劑中使用，將進一步豐富公司產(chǎn)品種類。