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  2024年10月8日，新天地藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羅哌卡因原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，登記號(hào)為Y20220001314，通知書編號(hào)2024YS01021。

藥物簡介

  鹽酸羅哌卡因是一種長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應(yīng)，藥理機(jī)制包括阻滯神經(jīng)傳導(dǎo)、抑制疼痛信號(hào)傳遞等。廣泛用于外科手術(shù)麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宮產(chǎn)術(shù)；蛛網(wǎng)膜下腔麻醉、區(qū)域阻滯。還可用于急性疼痛控制：持續(xù)硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術(shù)后或陰道分娩鎮(zhèn)痛，可對(duì)外周神經(jīng)阻滯進(jìn)行鎮(zhèn)痛。

  公司取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸羅哌卡因《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。 

對(duì)公司的影響

  本次公司取得的鹽酸羅哌卡因《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》表明，我公司該原料藥的生產(chǎn)符合中國相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市制劑中使用。該品種的獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品種類。